EO和ECH殘留檢測之氣相色譜法
一、分析目的
環(huán)氧乙烷（EO）和（ECH）是一種刺激體表，具有急性毒性，對體內(nèi)器官系統(tǒng)造成損傷，，因此國家標(biāo)準(zhǔn)要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品中EOheECH殘留進行定量檢測
二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
GBT 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第１部分：化學(xué)分析方法
GB∕T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)
三、操作步驟
EO標(biāo)準(zhǔn)液配置
取外部干燥的50ML容量瓶，加入約30ML水，加瓶塞，稱重，用注射器加入約0.6ML環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷種類，加入至刻度制成約含環(huán)氧乙烷10mg/mL的溶液，作成標(biāo)準(zhǔn)液
ECH標(biāo)準(zhǔn)液的制備
對裝有約60ML水的100mL容量瓶稱重，向容量瓶中滴加ECH（100mg）,再次稱重冰機算二次稱重之差，然后用水稀釋至滿容量并搖勻，不用試將準(zhǔn)備液存于冰箱
防止ECH標(biāo)準(zhǔn)液至室溫，制備至少三個濃度的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)液，在作為標(biāo)準(zhǔn)曲線應(yīng)用之前，檢驗這些濃度的GC響應(yīng)線性，標(biāo)準(zhǔn)液的大弄對應(yīng)超過被測試樣的ECH，每種標(biāo)準(zhǔn)稀釋液重復(fù)向氣相色譜中進樣1uL-5uL得到結(jié)果，ECH濃度檢測范圍3ppm到100ppm
四、儀器配置
儀器：GC2020氣相色譜儀，氫焰檢測器(FID) 滕州中科譜。
頂空進樣器     全自動  16個工作位  贈送100支頂空瓶
色譜工作站       N2000  雙通道（電腦、打印機自配）
高純氫氣發(fā)生器   HK-300  氫氣流量300ml/min
高純空氣發(fā)生器   AK-2000 空氣流量2000ml/min
高純氮氣鋼瓶     40L     氮氣流量300ml/min
五、色譜條件
色譜柱：DB-1 30m*0.32mm 毛細管柱
柱溫：120℃。
檢測器：150℃。
氣化器：150℃。
載氣量：氮氣：35mL/min。
氫氣：35 mL/min。
空氣：350mL/min。
六、頂空條件
載氣：0.04Mpa      加壓：0.1MP        
樣品：80℃(10min)  管線：90℃    閥：80℃  

七、結(jié)論總結(jié)
滕州中科譜分析儀器有限公司提供的EO和ECH殘留檢測之氣相色譜法能有效快捷的檢測EO和ECH殘留含量，該分析方法符合（國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）數(shù)據(jù)安全可靠，操作簡單詳細，符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，儀器配置及分析方法請登錄我公司進行免費查詢下載。或致電我公司技術(shù)部質(zhì)詢 免費提供分析方法，方法開發(fā)。